按照《市場(chǎng)監(jiān)督總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國(guó)市監(jiān)綜【2020】30號(hào)）及《器械審查中心關(guān)于落實(shí)<市場(chǎng)監(jiān)督總局>有關(guān)事宜的通告》（2020年第7號(hào)）的要求，為進(jìn)一步做好自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作，現(xiàn)就自治區(qū)新冠肺炎疫情期間第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等有關(guān)事宜通告如下：

一、關(guān)于提出醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間

（一）對(duì)疫情影響無(wú)法按時(shí)提出第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至自治區(qū)疫情接觸之日起三個(gè)月內(nèi)提出。

（二）對(duì)因疫情影響無(wú)法按時(shí)完成申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)需提交的檢驗(yàn)報(bào)告、委托研究資料、臨床試驗(yàn)資料，導(dǎo)致未能按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受托研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告之日起一個(gè)月內(nèi)提出。

二、關(guān)于提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料的時(shí)間

（一）2019年3月31日至自治區(qū)疫情解除之日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長(zhǎng)一年。自治區(qū)疫情解除之起至2020年12月31日期間發(fā)出的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長(zhǎng)六個(gè)月。

（二）在上述補(bǔ)正資料期限內(nèi)仍無(wú)法完成補(bǔ)正資料通知要求的檢驗(yàn)、委托研究、臨床試驗(yàn)，需要申請(qǐng)補(bǔ)正資料延期的，注冊(cè)人或申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)正資料期限屆滿1個(gè)月前將相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的情況說(shuō)明連同延期申請(qǐng)寄送至自治區(qū)食品藥品審評(píng)查研中心（南寧市云景路32號(hào)），延期申請(qǐng)需明確提交補(bǔ)正資料的確切時(shí)間，自治區(qū)食品藥品審評(píng)查研中心將為符合要求的項(xiàng)目辦理延期，每個(gè)項(xiàng)目?jī)H可提出一次延期申請(qǐng)。

三、關(guān)于以應(yīng)急審批方式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)

按應(yīng)急審批方式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品的延續(xù)注冊(cè)不在此通告范圍之內(nèi)。

以上內(nèi)容，國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

特此通告。

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

?2020年3月31日